Проект объединенного закона о лекарственных средствах требует доработки и уточнения ряда формулировок – ЕБА

Проект объединенного закона о лекарственных средствах, который разрабатывается на основе двух соответствующих законопроектов нуждается в доработке и уточнении ряда формулировок, считают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

Об этом ЕБА заявила в открытом письме к председателю Верховной Рады, членам парламентского комитета по вопросам здравоохранения, текстом которого располагает агентство "Интерфакс-Украина".

ЕБА считает, что работа комитета Верховной Рады по объединению двух законопроектов (№2162 от 17 февраля 2015 года и №2162-1 от 2 марта 2015 года) еще не завершена.

"Мы убеждены, что предложенный проект закона требует тщательного доработки и в первую очередь - четкого и сознательного определения и понимания целей и результатов, которых государство планирует достичь путем его имплементации", - подчеркивают в ассоциации.

В отношении объединенного законопроекта отмечается, что "у участников рынка возникает ряд вопросов", связанных с формулировками, которые используются в проекте закона.

По мнению членов ЕБА, в частности, для предотвращения коррупционных действий необходимо уточнить термин "государственный контроль за качеством лекарственных средств", а также еще ряд "размытых" формулировок, в частности, в части регулирования клинических испытаний.

Кроме того, по мнению членов ЕБА, в законопроекте необходимо учесть соответствие некоторых норм европейским директивам, в частности, положений относительно фармацевтической разработки лекарственных средств и подтверждения взаимозаменяемости (терапевтической эквивалентности) лекарственных средств.

В ЕБА также отмечают, что законопроект не учитывает актуальных условий, в которых работает фармрынок, не предусматривает переходных периодов, которые являются стандартной практикой ЕС (в частности, внедрение нормы о замене инструкции по применению лекарственного средства листком-вкладышем требует значительных затрат времени и ресурсов производителей, до которых пока не готов фармацевтический рынок Украины).

Кроме того, в ЕБА полагают, что в законопроекте отсутствуют нормы, нацеленные на дерегуляцию фармацевтического рынка, например, нормы об освобождении импортера от обязанности осуществления лабораторного анализа лекарственных средств, предприятия по производству которых расположены в государствах-членах Европейского Союза.

В ЕБА подчеркивают: комментарии к проекту закона от рабочей группы по дерегуляции фармацевтического направления Министерства здравоохранения, которые были направлены в парламентский комитет 7 декабря, "в любом случае не могут быть исчерпывающими, учитывая время, которое было предоставлено для обработки проекта закона (шесть дней)".

"Подытоживая вышеизложенное, просим обеспечить основательный и качественный подход к последующему формированию обновленного проекта закона, которого ожидает профессиональная общественность и результаты от внедрения которого должны служить на пользу доступности лекарственных средств для пациентов Украины", - подчеркивается в письме ЕБА.

Как сообщалось, в ноябре в комитете Верховной Рады по вопросам здравоохранения депутаты заявили о намерении отозвать зарегистрированные проекты №2162 (автор депутат Андрей Шипко) и №2162-1 (автор заместитель главы комитета Олег Мусий) новой редакции закона о лекарственных средствах и внести единый объединенный законопроект. О намерении представить видение развития фармрынка Украины заявил Минздрав. В декабре свою концепцию регулирования рынка лексредств обнародовали пациентские организации и эксперты.