Законопроект о доступе к материалам клинических испытаний может нести риски для фармакомпаний
Условия доступа к материалам клинических испытаний, заложенные в проголосованном Верховной Радой в первом чтении законопроекте №4074, могут нести риски для фармацевтических компаний, считают в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).
"ЕБА неудовлетворительно оценивают доработанную версию законопроекта. Аналогичный вывод содержится в замечаниях к законопроекту от Главного научно-экспертного управления аппарата Верховной Рады. Ряд рисков для фармацевтического рынка остается. Профессионалы сферы выступают против очередного искаженного применения хорошей европейской практики", - говорится в пресс-релизе ассоциации.
В ЕБА отмечают, что законопроект, в частности, оставляет возможность манипуляции данными о клинических исследованиях. Так, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение доступа к такой информации для широкой общественности чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.
Кроме того, в ассоциации обеспокоены тем, что законопроект предполагает обнародование "информации коммерческого конфиденциального характера".
"Пока неизвестно, как будет определена эта часть информации. Действующее законодательство оперирует понятием "коммерческая тайна", отличным от "коммерческой информации". Поэтому терминологическое расхождение может способствовать нарушению прав интеллектуальной собственности производителей лекарственных средств и привести к отказу производителей регистрировать в Украине инновационные лекарства", - считают в ЕБА.
В ассоциации также отмечают недопустимость применения европейского законодательства без системного анализа его влияния на нормативную базу Украины. "Пример некорректного применения европейского законодательства уже имеет сегодня в Украине пример в виде лицензирования импорта лекарственных средств. Нежелательно, чтобы в дальнейшую гармонизацию украинского законодательства вновь закралось очередное искажение", - подчеркивают в ЕБА.
"ЕБА считает, что законопроект несет угрозу стабильному функционированию фармацевтического рынка Украины. Мы просим парламентариев воздержаться от введения недостаточно взвешенных и поспешных решений", - резюмируют в ассоциации.
Как сообщалось, Верховная Рада 2 ноября приняла в первом чтении законопроект об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных препаратов. В пояснительной записке к законопроекту отмечено, что открытие доступа к результатам доклинических исследования и клинических испытаний лекарственных средств обеспечит доступ к данным о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, что позволит врачам на основе объективной информации принимать решения о назначении пациентам того или иного препарата.
