Упрощенная процедура регистрации лекарств вынуждает ГЭЦ отказывать заявителям в ее прохождении

Упрощенная процедура регистрации в Украине лекарственных средства, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, имеет ряд недочетов, которые вынуждают Государственный экспертный центр (ГЭЦ) отказывать заявителям в ее прохождении, утверждает директор ГЭЦ Татьяна Думенко.

"Большинство отказов связано с тем, что заявитель не может предоставлять дополнительную информацию о регистрационных материалах или получать рекомендации по доработке документов. Согласно нормам приказа, мы должны просто отклонять заявки", - цитирует пресс-служба ведомства Т.Думенко.

Директор ГЭЦ утверждает, что в случае доработки упрощенной процедуры регистрации можно будет обеспечить украинских пациентов препаратами из стран с жесткой регуляторной политикой в течение 17 дней.

Она также отметила, что в настоящее время ГЭЦ совместно с представителями бизнеса и общественности уже инициировал ряд изменений в соответствующие документы.

В ГЭЦ уточнили, что в настоящее время, только одно лекарственное средство получило позитивное заключение для дальнейшей его регистрации в Украине по упрощенной процедуре.