Проект порядка упрощенной регистрации импортных лекарств не гарантирует их использование в странах с жесткой регуляторной системой

Проект порядка упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, не гарантирует применение этих средств в этих странах, сообщила агентству "Интерфакс-Украина" исполнительный директор Комитета по здравоохранению Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Наталья Сергиенко.

"В проекте нет слов о какой-либо специальной гарантии применения соответствующих препаратов в странах согласно перечню", - сказала она.

Н.Сергиенко уточнила, что этот вопрос требует точного понимания всеми участниками "упрощенной процедуры", которая сейчас пока что существует в виде проекта, чтобы возможное неверное понимание не привело к блокированию регистрации препаратов.

Она отметила, что в некоторых случаях лекарственное средство может быть зарегистрировано в стране со строгой регуляторной системой, но исключительно для импорта на территорию других стран, пациенты которых в нем нуждаются. При этом сам факт регистрации лекарства в стране, которая относится к перечню стран со строгой регуляторной системой, говорит о том, что эффективность и безопасность такого лекарственного средства являются доказанными.

"В то же время, если лекарство "устарело" для применения в лечебной практике, т.к. появились новые, более прогрессивные методы лечения, ведущие мировые производители используют практику де-регистрации (т.е. отзыва регистрации) своего препарата", - подчеркнула Н.Сергиенко.

По словам эксперта, "нет и не может быть никаких сомнений, что такие препараты (которые будут зарегистрированы по упрощенной процедуре - ИФ) прошли клинические исследования и являются препаратами, эффективность которых доказана, иначе они не были бы зарегистрированы в указанных странах".

При этом эксперт отметила, что применение упрощенной регистрации к препаратам, которые отсутствуют на рынке Украины находится в плоскости бизнес-решений компании и зависит от разных факторов.

"На положительное решение компании относительно регистрации такого препарата в Украине может, например, повлиять обновление устаревшего протокола лечения и включение в него новой молекулы. Нередко врачи сообщают о потребности в том или ином препарате, который недоступен в Украине. Это стимулирует компанию-производителя планировать выведение этого лекарства на рынок", - сказала Н.Сергиенко.

В то же время, по ее словам, принимая решение о выведении на рынок нового препарата, компания-производитель будет анализировать структуру заболеваемости, методы лечения, которые уже используются, и оценивать возможные объемы потребления.

Говоря о влиянии упрощенной регистрации на фармацевтический рынок Украины, Н.Сергиенко отметила, что прогнозировать выведение новых препаратов в настоящее время еще рано.

"Например, мы знаем, что сегодня проводится работа по обновлению протоколов лечения. Какие из них будут соответствовать международным, и когда это произойдет, спрогнозировать сложно. Также, сам проект нового порядка еще не вошел в силу, и нет тех заявителей, которые могли бы поделиться опытом прохождения регистрации по упрощенной схеме. Соответственно, сложно оценить, кто из заявителей начнет и продолжит далее пользоваться упрощенной схемой", - сказала она.

Как сообщалось, Кабинет министров поддержал проект постановления, который упрощает процедуру регистрации импортных лекарств в Украине и сокращает ее до 10 дней.

Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, согласно которому упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными политиками - США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии - и зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре. Срок принятия решения для их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней. Ряд профессиональных общественных организаций выразили поддержку этому закону, однако отметили необходимость дальнейших улучшений системы регистрации и изменений в системе здравоохранения.

В то же время, согласно европейскому законодательству, централизованная процедура является обязательной для трех видов продукции - лекарственные средства, разработанные с помощью одного из биотехнологических процессов, новых активных веществ для лечения СПИД/ВИЧ, онкологии, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний и других иммунных дисфункций, вирусных заболеваний, а также для лекарственных средств, которые определяются как препараты-сироты.