Законопроект о медизделиях должен урегулировать вопросы сервисного и гарантийного обслуживания – ЕБА

Законопроект о медицинских изделиях, разработка которого ведется Министерством здравоохранения, должен урегулировать в том числе вопросы сервисного и гарантийного обслуживания, считают эксперты Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

"ЕБА поддерживает необходимость разработки и принятия отдельного закона, регулирующего сферу медицинских изделий. В целом проект закона "О медицинских изделиях" соответствует концептуальным устоям, которые обсуждались ранее, в том числе в рамках рабочих совещаний по Минздраву Украины. В то же время целый ряд положений законопроекта требует значительной доработки", - сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в ЕБА.

В частности, Ассоциация считает, что законопроект должен дополнительно урегулировать вопросы сервисного и гарантийного обслуживания медизделий, требования к проведению их клинических исследований и требования к медизделиям, ввозимым в рамках проведения клинических испытаний лекарственных средств, особенности введения в обращение и эксплуатацию, а также вопросы введения срока конфиденциальности для органов, имеющих доступ к подробной информации о разработке медизделия. Помимо этого, он должен урегулировать разрешительные процедуры для экстренного ввоза медизделий, как это происходило во время первой волны пандемии.

Кроме того, в ЕБА считают, что важно включить в законопроект понятие "реимбурсация медицинских изделий".

"Это позволит ввести в практику возмещение стоимости медицинских изделий населению, которое будет покупать их в обычных аптеках, как это происходит с лекарственными средствами в рамках программы "Доступные лекарства". Это в первую очередь важно для людей, которые на постоянной основе делают, например, инсулиновые инъекции, и для них важно возмещение стоимости шприцев для инъекций", - отметили в Ассоциации.

Кроме того, по мнению членов ЕБА, в законопроекте необходимо учесть требования диджитализации, в частности ввести понятие электронной и онлайн-инструкции, доступ к которой осуществляется по QR-коду, а также разработать удобный электронный реестр сертифицированных изделий, уполномоченных представителей.

При этом законопроект должен быть разработан с учетом новых требований современности, а не дублировать разработанные десятилетия назад нормы.

"В основе проекта должны быть взяты нормы и подходы нового технического регулирования ЕС. Для индустрии медицинских изделий принятие такого проекта – знаковое и глобальное событие. Такой закон будет в Украине впервые. Поэтому он должен быть разработан максимально качественно и взвешенно, даже если на это уйдет больше времени, чем запланировано в указе президента – до 15 декабря", - отмечают в ЕБА.

Оптимальным для качественной разработки законопроекта Ассоциация считает срок не менее шести месяцев.

"Главной задачей, по нашему мнению, на которую должен быть нацелен этот проект, является урегулирование тех правовых и практических несогласованностей, которые есть сейчас на рынке медизделий и которые не могут быть решены на уровне подзаконных актов, например, технических регламентов или приказов Минздрава", - пояснили в ЕБА.