Упрощение регистрации импортных лекарств не приведет к их удешевлению

Упрощение регистрации импортных лекарств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной системой не приведет к их удешевлению и вряд ли будет способствовать массовому выходу на рынок новых препаратов.

Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказала эксперт комитета по здравоохранению Американской торговой палаты Анна Погодаева.

Она в частности, отметила, что в Украине с 2014 года действует упрощенная регистрация препаратов для лечения ВИЧ/СПИД, гепатита В и туберкулеза, однако это не привело к расширению присутствия на рынке Украины таких препаратов.

"За время существования упрощенной процедуры регистрации для препаратов ВИЧ/СПИД, туберкулеза, гепатита В с 2014 года по ней было зарегистрировано всего девять препаратов. Насколько за эти годы стало больше таких препаратов на рынке или они стали намного дешевле?", - задается вопросом эксперт.

Она также подчеркнула, что в настоящее время нет никаких барьеров для процедуры регистрации лекарств под международные закупки.

"По этой процедуре прошли пять вакцин, три оригинальных препарата, сейчас в процессе проверки еще семи препаратов", - сказала она.

По оценке А.Погодаевой, "система регистрации в Украине абсолютно нормальная и цивилизованная".

"Я работаю во всех странах СНГ, включая Россию, и могу сказать, что в Украине просто "зеленый свет" для всех качественных и действительно эффективных препаратов по сравнению, например, с Россией, где регистрация – это действительно трех-пятилетний процесс с бюджетом в несколько сотен тысяч долларов. В Украине же за последние годы этот процесс еще улучшился и гармонизировался с ЕС", - считает она.

Эксперт ожидает, что принятие изменений в закон о лекарственных средствах в части упрощения лекарств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной системой, "только внесет сумятицу в систему и возможно даже застопорит многие процессы, так как система должна будет перестроиться".

"Я убеждена, что потока препаратов это не вызовет потому, что приход на рынок сегодня ничем не осложнен на этапе регистрации. Решение компаний производителей входить в Украину зависит совершенно от других факторов - предсказуемости рынка, валютного курса, покупательной способности государства и пациентов, а также от введения наконец обязательного медицинского страхования и системы реимбурсации стоимости амбулаторного лечения", - сказала она.

А.Погодаева считает, что "система регистрации частично забюрократизирована и формализована на этапе выхода приказа Минздрава о регистрации", однако оптимизировать этот этап можно приняв соответствующее постановление Кабинета министров и "наведя порядок в Минздраве".

В целом, по мнению эксперта, принятые изменения в закон о лекарственных средствах "возможно, могли бы стать полезными для сокращения пути на рынок препаратов при условии правильной его имплементации с сохранением возможности последующего контроля качества таких препаратов, мониторинга их безопасности и эффективности в процессе его жизненного цикла, но на конечную цену для потребителя повлияет не этот факт, а введение оптимальной системы паритетной оплаты лечения между страховыми компаниями, государством и самим пациентом".

"То, что сегодня преподносится как эпохальное событие, не является таковым. Частично это было сделано, как я уже сказала, два года назад и это ничего не изменило для тех людей, которые платят за препараты в аптеках из своего кармана – в цивилизованных странах платит страховая компания и частично государство", - подчеркнула А.Погодаева.

Как сообщалось, Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, упрощающий и сокращающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые производятся и используются в странах с сильными регуляторными органами.

Согласно ему, упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными актами: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и в зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре. Срок принятия решения по их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней.

Ряд профессиональных общественных организаций высказали поддержку этому закону, однако отметили, необходимость дальнейших улучшений системы регистрации и изменений в системе здравоохранения.