ЕБА просит МЭРТ урегулировать проблему маркировки медизделий

Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) просит Министерство экономического развития и торговли (МЭРТ) ускорить внесение изменений в соответствующий приказ относительно маркировки изделий медицинского назначения, что позволит решить проблему маркировки, возникшую из-за неопределенности формата номера органа, проводившего оценку соответствия (ООС) медизделия.

"Отсутствие четких правил в законодательстве, с одной стороны, отсутствие своевременных разъяснений государственных органов, с другой, привели к тому, что производители использовали известные европейские правила нанесения номера оценки соответствия на свою продукцию. Но на рынке не было известно наверняка, будет ли считаться такой формат нанесения номера корректным также и со стороны государственных органов, которые будут проверять медицинские изделия на рынке", - отмечают в ЕБА.

В ассоциации подчеркивают, что разъяснение, обнародованное в феврале 2017 года, признавало корректным полный формат номера ООС, в то время как рынок медизделий уже был наполнен продукцией с номером ООС в сокращенном формате.

ЕБА отмечает, что последствием этого может стать блокирование продукции.

Решение проблемы зависело от взаимодействия трех государственных органов - МЭРТ, Минздрава и Гослекслужбы Украины.

В настоящее время решение вопроса продвинулось вперед, в частности, разработаны изменения в приказ МЭРТ, которые согласованы между тремя органами и ждут утверждения.

Вместе с тем ЕБА сообщает о негативных последствиях для рынка отсутствия утвержденных соответствующих нормативных актов.

"Пока изменения еще не приняты и вопрос законодательно не урегулирован, напряженность на рынке растет. Есть случаи блокирования и наложения штрафа на производителей из-за формата номера ООС и предписания на отзыв качественной продукции. Торговые сети подают сигналы о возможном отказе от принятия медицинской продукции из-за "ненадлежащей маркировки". То есть, проблема не только привела уже к излишним затратам и осложнению деятельности производителей, она по-прежнему содержит риск дальнейшей приостановки обращения соответствующих медицинских изделий и становится поводом для потенциального наложения штрафов", - заявляют в ассоциации.

При этом ЕБА просит МЭРТ ускорить внесение изменений в соответствующий приказ, а Минздрав – дать разъяснения относительно легитимности соответствующего формата номера ООС на рынке.

"Разъяснение от Минздрава позволит избежать сейчас и в дальнейшем приостановлении обращения качественной медицинской продукции из-за проблем с маркировкой ООС", - заявляют в ЕБА.

При этом в ассоциации отмечают, что данная проблема не имеет никакого отношения к качеству медицинских изделий и носит чисто технический характер.